Thiết bị phòng sạch Các nhà sản xuất

Hướng dẫn đầy đủ về Thiết bị phòng sạch : Mỗi thiết bị góp phần kiểm soát ô nhiễm như thế nào

Phòng sạch không được xác định đơn giản bởi tường, trần và sàn - môi trường được kiểm soát được duy trì tích cực bởi một bộ thiết bị chuyên dụng kiểm soát việc đưa nhân viên, vật liệu và hàng hóa vào khu vực sạch, quản lý chất lượng không khí trong toàn bộ không gian bị chiếm dụng và cung cấp môi trường siêu sạch cục bộ cho các hoạt động nhạy cảm nhất. Tìm hiểu chức năng và tiêu chí lựa chọn của từng loại thiết bị phòng sạch là điều cần thiết để thiết kế một hệ thống kiểm soát ô nhiễm đáp ứng phân loại độ sạch mục tiêu một cách đáng tin cậy.

Hệ thống vòi sen khí: Tuyến khử nhiễm nhân sự đầu tiên

Buồng tắm khí là lối vào hầu hết các phòng sạch trên ISO Cấp 7, có chức năng như các chốt khí khử nhiễm giúp loại bỏ các hạt bề mặt khỏi nhân viên trước khi chúng đi vào khu vực được kiểm soát. Nguyên lý hoạt động liên quan đến việc cho người đi vào tiếp xúc với các luồng không khí được lọc HEPA tốc độ cao - thường ở vận tốc 20–25 m/s - từ nhiều mảng vòi phun xung quanh buồng tắm. Luồng không khí hỗn loạn đánh bật các hạt khỏi quần áo, tóc và bề mặt da, sau đó không khí chứa đầy hạt được thải ra ngoài qua các lưới hồi lưu trên sàn đến hệ thống tuần hoàn.

Các biến số trong thiết kế buồng tắm khí ảnh hưởng đến hiệu quả khử nhiễm bao gồm vận tốc vòi phun và kiểu bao phủ, thời lượng chu kỳ vòi sen (thường là 15–30 giây), phân loại độ sạch của nguồn cấp khí và logic khóa liên động điều chỉnh trình tự cửa. Buồng tắm khí được chỉ định và xác nhận phù hợp có thể đạt được hiệu suất loại bỏ hạt vượt quá 90% đối với các hạt có kích thước trên 0,5 μm trên bề mặt quần áo phòng sạch tiêu chuẩn. Buồng tắm khí chở hàng tuân theo nguyên tắc vận hành tương tự nhưng được thu nhỏ và cấu hình để chứa xe đẩy, xe đẩy và thiết bị xử lý vật liệu, cung cấp chức năng khử nhiễm tương đương cho hàng hóa đi vào phòng sạch.

Truyền qua Windows và Hộp Chuyển: Truyền Vật liệu Không Nhiễm bẩn

Mỗi khi cửa giữa phòng sạch và hành lang phân loại thấp hơn hoặc không gian liền kề được mở, sự gián đoạn chênh lệch áp suất sẽ xảy ra và có thể đẩy không khí bị ô nhiễm vào vùng sạch. Cửa sổ đi qua và hộp chuyển loại bỏ rủi ro này bằng cách cung cấp một buồng chuyển hoàn toàn khép kín với các cửa khóa liên động - chỉ có thể mở một cửa bất kỳ lúc nào, duy trì tính toàn vẹn của chênh lệch áp suất dương. Một số hộp chuyển qua được trang bị đèn khử trùng bằng tia cực tím kích hoạt trong chu kỳ chuyển giao, cung cấp thêm một bước khử nhiễm bề mặt cho các vật phẩm đi vào khu vực sản xuất vô trùng hoặc vô trùng.

Thiết kế hộp chuyển qua để sản xuất dược phẩm vô trùng phải tuân thủ các yêu cầu của Phụ lục 1 của GMP (dành cho các nhà sản xuất dược phẩm của EU) hoặc hướng dẫn tương đương của FDA, chỉ định vật liệu bề mặt, tính toàn vẹn của miếng đệm và cơ chế cửa khóa liên động để ngăn chặn việc mở đồng thời.

Bộ lọc quạt: Cốt lõi của quản lý không khí trong phòng sạch

Bộ lọc quạt (FFU) là thiết bị tuần hoàn không khí khép kín bao gồm quạt ly tâm, động cơ và cụm bộ lọc HEPA hoặc ULPA trong một vỏ mô-đun duy nhất. Được lắp đặt trong các mảng lưới trên trần phòng sạch, FFU hút không khí trong phòng tuần hoàn qua bộ lọc HEPA và đưa nó trở lại không gian bị chiếm dụng dưới dạng luồng không khí tầng hoặc bán tầng đi xuống. Bản chất phân tán của mảng FFU cho phép người vận hành phòng sạch điều chỉnh tốc độ thay đổi không khí và phạm vi lọc bằng cách sửa đổi số lượng, khoảng cách và tốc độ của FFU trên lưới trần - mang lại mức độ linh hoạt vận hành không có sẵn với các hệ thống xử lý không khí tập trung.

Lựa chọn FFU bao gồm việc chỉ định phân loại bộ lọc (H13 hoặc H14 cho HEPA, U15 hoặc U16 cho ULPA), loại động cơ (AC hoặc EC không chổi than tiết kiệm năng lượng), lưu lượng luồng khí trên mỗi đơn vị và mức độ tiếng ồn phù hợp với môi trường làm việc. Đối với các thiết bị bán dẫn và màn hình phẳng cần phải loại bỏ ô nhiễm ion từ hệ thống chổi than động cơ, FFU động cơ EC có cụm ổ trục kín là thông số kỹ thuật tiêu chuẩn.

Bộ lọc quạt: Cốt lõi của quản lý không khí trong phòng sạch

Tủ hút dòng chảy nhiều lớp cung cấp vùng làm việc ISO Cấp 5 cục bộ trong phòng sạch lớn hơn, phân loại thấp hơn, cho phép thực hiện các hoạt động nhạy cảm như chuẩn bị mẫu, lắp ráp linh kiện hoặc công việc vi sinh với nguồn cung cấp không khí siêu sạch ngay phía trên bề mặt làm việc. Tủ hút dòng khí thổi thẳng đứng là tiêu chuẩn cho hầu hết các ứng dụng trong dược phẩm và phòng thí nghiệm, vì kiểu dòng khí hướng xuống giảm thiểu sự lây nhiễm chéo giữa các khu vực làm việc liền kề.

Buồng cân áp suất âm phục vụ chức năng chuyên biệt trong xử lý nguyên liệu dược phẩm: chúng cung cấp môi trường không có hạt để cân các chất thuốc có khả năng gây nguy hiểm đồng thời bảo vệ phòng xung quanh và nhân viên khỏi các hạt khí dung dạng bột được tạo ra trong quá trình cân. Sự kết hợp giữa không khí cấp được lọc HEPA và khí thải áp suất âm thông qua bộ lọc HEPA thứ cấp tạo ra một lớp vỏ được bảo vệ đáp ứng đồng thời cả mục tiêu kiểm soát ô nhiễm và an toàn nhân sự.